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疫苗获批上市治疗性乙肝疫苗什么时候上市

2023-02-13 08:18:27孕产

疫苗获批上市，预防手足口的疫苗上市了吗引起手足口病的肠道病毒不仅种类多，而且型别也较多。所以手足口病疫苗极为困难。目前我国手足口病疫苗只（仅）进入一二级临床实验阶段，效果如何还未公开宣布实验结果。更不会进入第三级临床试验，只有经过第三级临床试验成功并取到国家药品食品管理局同意（批文）后才能生产销售。

预防手足口的疫苗上市了吗

引起手足口病的肠道病毒不仅种类多，而且型别也较多。所以手足口病疫苗极为困难。
目前我国手足口病疫苗只（仅）进入一二级临床实验阶段，效果如何还未公开宣布实验结果。更不会进入第三级临床试验，只有经过第三级临床试验成功并取到国家药品食品管理局同意（批文）后才能生产销售。因此，疫苗目前不可能推上市场。
在预防接种门诊上班还未听说过有真正的预防手足口的疫苗，这些都是忽悠新闻。

疫苗获批上市

九价宫颈疫苗何时在上海上市

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疫苗获批上市

治疗性乙肝疫苗什么时候上市

很久以后吧治疗性疫苗研发工作经过10多年的努力,治疗性乙肝疫苗(乙克)于： 1999年在北京生物制品研究所中试成功。 2002年9月在北京地坛医院进行Ⅰ期临床, 2004年4月开始Ⅱ期临床A阶段实验, 2005年10月开始Ⅱ期临床B阶段实验,目前正准备启动Ⅲ期临床试验。

疫苗获批上市

为什么 HPV 疫苗时隔十年才获准在中国上市

按照现行《药品注册管理办法》，进口疫苗在国内批准上市之前，都必须开展临床试验。而HPV疫苗审批耗时漫长的原因在于对疫苗有效性的指标判定标准不同。
疫苗的有效性是指在人群中经过接种疫苗后，相对于不接种疫苗的人群所减少疾病发病的程度(发病率下降的百分率)，为直接保护作用，可通过临床终点和/或合理的免疫学(包括血清学)替代指标来进行评价。
临床试验终点选择的问题，我国要求相关制药企业选择“发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变”作为其临床试验终点，欧洲药监局和WHO选择的是“抑制HPV持续感染”为临床试验终点。
按照我国食品药品监督管理总局的规定，疫苗有效性要用癌症发生或宫颈上皮病变的多少来衡量。但是，从病毒感染到癌前病变再到肿瘤，中间会经历10年以上甚至更长的时间，这给临床研究造成了很大的困难。
另外，疫苗的安全性和高昂的价格，可能也是HPV疫苗在中国上市的阻碍因素。HPV疫苗的接种会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。部分人也认为，HPV疫苗从研发到上市仅仅8年的时间，不足以证明其安全性。
特别是2013年7月，30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛，而且经过治疗后病情不见好转，这一消息进一步增加了人们对疫苗安全性的担心。这可能也是我国对疫苗审批过程相当谨慎的因素之一。

口服幽门重组螺杆菌胃病疫苗何时上市

人幽门螺杆菌双价亚单位分子内佐剂疫苗进行开发和产业　化，，并于2009年4月获得新药证书（国家食品药品监督管理局批准颁发的一类新药证书），由于胃病疫苗属于生物制药行业，而作为一家从事石化产品生产和　销售业务的上市公司，岳阳兴长显然缺乏生物制药企业生产、销售、管理、运　作的实践经验。为化解由于实施疫苗产业化给公司带来的风险，岳阳兴长决定岳阳兴长接立案稽查通知股民要求监事会起诉高管( 　引入战略投资者，岳阳兴长旗下重庆康卫胃病疫苗项目历经重重波劫，至今仍未面世。

幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市是真的吗？

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2016年11月，幼儿13价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国内地获批上市。从2017年3月23日起，在昆明市、西安市、沈阳市与福州市等多地开始接种。妈妈们再也不用费尽心思跑去香港给宝宝打疫苗了。

在所有疫苗可预防疾病中，肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的重要病因之一。中华医学会公共卫生分会名誉主任委员曾光教授强调，“初生至2岁间的儿童因缺乏相应抗体，是感染肺炎球菌性疾病的高危群体，而且更易得侵袭性肺炎球菌性疾病。”

被称作婴幼儿“健康杀手”的肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪、智力低下等严重后遗症。鉴于肺炎球菌疾病严重威胁儿童健康，世界卫生组织（WHO）已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。

2009年，13价肺炎球菌多糖结合在欧洲获批后，迄今已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。中国在经历了一年时间上市审批后终于可以接种了。