美国FDA批准20种肺炎球菌结合疫苗候选儿科适应症

4月28日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其自主研发的疫苗20（20- ）用于预防疫苗中所含20种血清型肺炎链球菌引起的肺炎。 6-17岁婴幼儿侵袭性肺炎（IPD），预防6-5岁婴幼儿因肺炎链球菌7种已有血清型引起的中耳炎。

在美国，目前获得许可的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 中未包含的血清型导致了巨大的疾病负担。 20 基于辉瑞公司批准的 13 种疫苗，另外包括 7 种额外的血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F），这些血清型与抗生素耐药性、疾病严重程度、侵袭性与小儿肺炎球菌病例的流行有关。

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此外婴儿健康，数据显示，20 种血清型中的 7 种是美国等一些儿童 IPD 流行国家中最常见的血清型。 突破性疗法指定旨在加快药物和疫苗的开发和审查，FDA 于 2020 年 8 月授予了 20 项突破性疗法指定，用于治疗儿童侵袭性肺炎球菌病（IPD）适应症。

2022 年 8 月，辉瑞公司宣布其在美国婴儿中开展的关键 III 期研究 (瞳距。

2022 年 9 月，辉瑞宣布了其在欧盟婴儿中进行的 III 期研究 () 的额外积极顶线结果。 2022年11月，辉瑞公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了一种用于儿科适应症的20价肺炎球菌结合候选疫苗。

FDA 的批准基于 20 种儿科适应症的 II 期和 III 期临床试验计划的积极结果。 三项核心 3 期儿科研究提供了 20 项的安全性、耐受性和免疫原性数据，包括先前宣布的关键 3 期研究的正面顶线结果（）； 和概念验证阶段 2 研究 ( ) 的结果，以获得进一步的积极数据。

本次研究中按照四剂免疫程序接种疫苗，受试者分别在 2 个月、4 个月、6 个月和 12 个月接种 20 剂或 13 剂，收集局部反应每次疫苗接种和全身事件后 7 天。 完成三剂后的初步证据表明，20 剂在婴儿中的总体安全性与 13 剂相似。 此外，20 在婴儿中诱导了针对所有 20 种血清型的免疫反应。

疫苗开发高级副总裁兼首席科学官辉瑞博士评论说：“随着我们今天的 20 种疫苗获得 FDA 的批准，我们的疫苗现在可以帮助父母保护他们的孩子免受 20 种流行的肺炎球菌血清型的侵害婴儿健康，这是肺炎球菌的病原体美国婴儿和儿童中的大多数肺炎球菌疾病 这 20 项批准建立在 13 项真实的、超过 20 年的世界范围、安全数据和有效性的基础上。突出了辉瑞在开发突破性肺炎球菌结合疫苗方面的进展，以帮助保护婴儿和他们的家人免受危及生命的感染。我们感谢参与这项研究的家人和临床研究人员，以及为开发这种突破性疫苗而不懈努力的同事们。”

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