婴儿健康 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

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一、政策动向

●国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

5月8日，国家食品药品监督管理总局通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

国家食品药品监督管理总局指导各级药品监管部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违规线索处置依法依规，严厉打击违法违规行为。 各级药监部门积极行动，查处了一批违法违规行为，有力维护了人民群众身体健康和设备安全。 通报以下6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

1.未经许可在阿里巴巴平台销售第三类医疗器械

2.在拼多多商城销售医疗器械，擅自改变经营方式，未建立进货查验记录和销售记录制度，未按规定展示医疗器械注册证

3.在拼多多商城销售医疗器械，擅自改变经营方式

4.京东销售医疗器械未展示医疗器械经营备案证明和医疗器械注册证，未按要求整改

5、春苗（上海）医疗器械有限公司在招商网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，未按要求整改

6.在京东商城销售医疗器械，未按规定展示医疗器械经营备案证明和医疗器械注册证

药品监管部门将进一步认真落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法律法规，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，规范医药秩序。设备在线销售市场。

FDA 发布指南草案以进一步支持分散的临床试验

日前，美国FDA发布指南草案，支持在药物、生物制品和医疗器械的开发中使用分散式临床试验（DCT）。 DCT 指的是一些或所有与试验相关的活动在传统临床试验地点以外的地点进行的临床试验。

FDA 发布的指南草案为开发人员、研究人员和其他利益相关者提供了实施 DCT 以推进医疗产品开发和研究的建议。 DCT 的例子包括在患者所在地而不是在进行临床研究的医疗中心进行实验室检测，或者在试验参与者家中使用远程医疗进行临床随访。

通过降低参与障碍，FDA 预计 DCT 将扩大临床试验参与者的广度和多样性，并改善患有罕见疾病或残疾的人的可及性。 这种方法有望促进未满足医疗需求领域的药物开发，从而提供更多治疗选择并改善患者预后。

“FDA 长期以来一直在考虑 DCT 的好处。数字健康技术的进步和 COVID-19 大流行加速了 DCT 的更广泛采用，许多试验参与者在该领域面临有限或不可能的后续行动，”FDA 专员说. “在我们改进证据生成系统的过程中，DCT 有可能增加试验参与者的便利性，减轻护理人员的负担，将覆盖范围扩大到更多样化的人群，提高试验效率，并促进对罕见疾病和影响人群的疾病的研究行动不便。”

2.药品器械审批

健康元药业托珠单抗注射液新适应症获批

5月8日，健康元药业发布公告称，旗下重要的丽珠单抗已收到国家药监局发布的《关于批准药品补充申请的通知书》（通知编号：），批准注射用托珠单抗两个适应症为重症或生命由 CAR-T 细胞引起的威胁性细胞因子释放综合征 (CRS) 和 2 岁或以上儿童的活动性全身性幼年特发性关节炎 (sJIA)。

●产品通过美国FDA孤儿药认证

5月7日，恒瑞医药宣布，旗下治疗神经脊髓炎视谱疾病（NMOSD）适应症的瑞氏生物制品片剂获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格。 孤儿药又称罕见病药，是指用于罕见病预防、治疗和诊断的药物。 此次瑞石获得美国FDA孤儿药资格，将有机会在产品研发、注册和商业化等方面享受美国政策支持。

3、资本市场

●绿竹生物在香港联交所上市

5月8日，青竹生物在港交所上市，发行价为每股32.8港元，募集资金净额为2.41亿港元。 青竹生物开盘价为每股31.5港元，总市值超60亿港元。

Wind数据显示，2023年以来，只有美滋医疗和美丽花园医疗两家医疗健康企业在港交所上市。 绿竹生物是2023年初以来首家登陆港交所的未盈利公司。

根据IPO申请，绿竹生物是一家致力于开发创新人类疫苗和治疗性生物制剂以预防和控制传染病以及治疗癌症和自身免疫性疾病的公司。

●太初生物完成近4亿元A轮融资

完成A轮融资，融资总额近4亿元。 本轮融资由IDG资本领投，行业知名投资机构上海科创基金、君通资本、上海生物医药基金、博泉资本、中信资本、奥鹏投资、兴泽资本、怡景资本、卢拉资本、科睿特 、 跟进。 这是泰初生物继获得泰富资本、临港生命蓝湾基金近3亿元天使轮和Pre-A轮融资后，完成的又一超募融资。

泰初生物是一家引领新药非临床研究到CDMO生产的公司。 可为各类新药研发生产的单一及联合业务板块提供量身定制的CRO+CDMO技术服务。

4、行业大事件

●活产率增至72%！我国新一代试管婴儿技术首次发表临床评价

5月8日，记者从中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息学中心）获悉，该所研究员刘江团队与国内多家医院和高校合作，“锐化“十年一剑”在辅助生殖领域开发新的第一代试管婴儿技术——利用表观遗传信息的方法，即DNA甲基化指标选择胚胎（PIMS），活产率甲基化水平优良的胚胎达到72%，远高于目前全球辅助生殖活产率30%的目标。

新一代试管婴儿技术PIMS改变了以往根据胚胎形状凭经验选择胚胎的方法，可大大提高试管婴儿的活产率，减少移植周期数，既减轻了患者的痛苦，又减轻了家庭和社会的经济负担。 该研究的首次临床评价及相关论文于5月8日发表在专业学术期刊《细胞研究》（Cell）上。

据中科院北京基因组研究所介绍，刘江团队从2013年开始与北京大学第三医院乔杰团队、广州医科大学附属第三医院合作开发PIMS婴儿健康，并获得了多项中国和国外专利。 院士团队等合作，在国际上首次发布了PIMS技术的临床应用成果。 结果表明，PIMS方法中涉及的DNA甲基化是对胞嘧啶的甲基化修饰，作为基因表达的“开关”——DNA甲基化状态的正确与否，决定着婴儿能否顺利出生、健康成长。 合作团队利用PIMS技术，对来自182个家系的800个胚胎进行了优秀胚胎筛选（DNA甲基化水平在0.25-0.27之间的胚胎），活产率达到72%。

研究团队认为，提高试管婴儿活产率、减少出生缺陷对于解决人口问题极为重要，而解决出生障碍的最佳途径是以试管婴儿为代表的辅助生殖技术的改进，但根据权威医学杂志《柳叶刀》2021年发表的数据，目前全球辅助生殖活产率不足30%。

●超过20亿美元： Kang HER2 ADC授权给Eisai

5月8日，百力斯康宣布与卫材达成合作协议婴儿健康，共同开发HER2 ADC新药BB-1701。 根据合作协议，Bliss Kang将收到首付款和里程碑付款。 如果卫材行使战略合作选择权，极乐康将获得相应的行权款，同时将获得总计高达20亿美元的开发和里程碑付款卫材将获得BB-的全球权益1701 为大中华区以外的支付和销售份额。